Importancia de la Validación de Autoclaves para los Procesos de Esterilización

Los seres humanos han buscado la forma de preservar la salud, sobre todo cuando se enfrentan a enfermedades infecciosas provocadas por microorganismos. Afortunadamente, gracias a las investigaciones hechas en los siglos XIX y XX, se ha logrado entender el ciclo de vida de los microorganismos patógenos y, por lo tanto, se han desarrollado procesos capaces de reducir y eliminar el riesgo de infecciones en la población.

Hoy en día, el control de microorganismos mediante procesos de esterilización tiene especial importancia en la industria farmacéutica, especialmente en aquellas plantas que fabrican productos inyectables, y en diversos sectores de la industria alimenticia.

Los autoclaves son los equipos más ampliamente conocidos en estas industrias para llevar a cabo los procesos de esterilización. Según la elección del método a utilizar y el material a procesar, se define la eficacia del proceso de eliminación microbiana y, por ende, se garantiza la ausencia total de contaminación en el producto. Sin embargo, para asegurar la calidad de los procesos productivos, es necesario recurrir a la validación de dichos equipos.

Validación del proceso de esterilización en una autoclave.

Consta de 3 etapas, que son la calificación de instalación (CI), calificación de operación (CO) y calificación de desempeño o funcionamiento (CF). La realización y verificación de cada una de estas etapas busca comprobar que el proceso de esterilización y las actividades asociadas son repetibles de manera confiable durante la descontaminación de un producto o material específico. Esta evidencia documentada del proceso nos permite establecer los parámetros de operación rutinaria que deben ser utilizados en la operación del equipo.

En la calificación de la instalación (CI) se evalúan las características propias del equipo, así como su entorno o sitio en el que va a ser instalado. Así se evalúan las especificaciones técnicas del autoclave, descripción del equipo, empaques, modelos de carga a esterilizar, métodos de monitoreo y control, calibración de los sensores, calidad de vapor a ser suministrado, programa de mantenimiento, etc. Todos estos parámetros a evaluar son variables debido a la gran cantidad de equipos que se ofrecen comercialmente.

Durante el proceso de la calificación de la operación (CO) se realiza la distribución de calor en cámara vacía, con la cual se pretende detectar cualquier punto frío o caliente de la cámara. Durante este proceso en que se evalúa el funcionamiento correcto del equipo se evalúa al mismo tiempo el controlador de temperatura del equipo, así como otros dispositivos importantes como son los manómetros de presión, válvula de seguridad, etc.

Durante el proceso de calificación de desempeño o funcionamiento (CF) se demuestra que el equipo funciona en forma consistente para su uso rutinario. En este proceso se determinan los patrones de carga a estudiar, los cuales se refieren a la cantidad de materiales a utilizar en cada estudio, así como el acomodo o disposición física de los materiales a esterilizar dentro de la cámara. Cada patrón de carga se realiza por triplicado y se colocan los termopares dentro de los materiales a esterilizar para garantizar la letalidad mínima requerida para su esterilización. En este proceso de calificación se establecen los parámetros de temperatura de operación y tiempos a emplear para cada patrón de carga estudiado para su funcionamiento rutinario.